Medizinische Fakul­tät OWL

Anträge zu Forschungsvorhaben von kammerangehörigen Ärztinnen und Ärzten müssen entsprechend der Berufsordnung bei der EK WL eingereicht und beraten werden.

• Sind ärztliche Mitglieder und/oder Angehörige der Medizinischen Fakultät OWL an einem biomedizinischen Forschungsprojekt beteiligt, so muss entsprechend der Berufsordnung (§ 15 Abs. 1) der Ärztekammer Westfalen-Lippe (ÄKWL) ein Antrag bei der EK WL gestellt werden.
• Dies gilt unabhängig davon, ob der beteiligte Arzt oder die beteiligte Ärztin selbst als (Haupt)Antragsteller bzw. (Haupt)Antragstellerin fungiert oder nur beteiligt ist und unabhängig davon, ob weitere beteiligte (Haupt)Antragsteller und (Haupt)Antragstellerinnen einer anderen Fakultät der Universität Bielefeld angehören.
• Wurde das Projekt bereits von einer auswärtigen, nach Landesrecht gebildeten, medizinischen Ethik-Kommission geprüft, besteht bei der EK WL die Möglichkeit, ein Anschlussvotum in einem beschleunigten Verfahren zu erhalten.

Forschungsvorhaben, bei denen eine gesetzliche Vorgabe zur Prüfung durch eine medizinische Ethikkommission vorliegt, müssen unabhängig von der Konstellation und Zugehörigkeit der Antragsteller*innen bei der EK WL eingereicht und beraten werden.

Hierzu gehören folgende Fälle:

• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und AMG sowie Verordnung (EU) 2017/745 und MPDG) sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746 und MPDG)
• Spenderimmunisierung nach dem Transfusionsgesetz (TFG)
• Forschungsvorhaben zur Anwendung von Röntgen- oder ionisierender Strahlung oder radioaktive Stoffe zum Zwecke der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Qualifizierungsarbeiten (Bachelor-, Master- sowie Doktorarbeiten), die nach obigen Grundsätzen durch eine medizinische Ethikkommission beratungspflichtig sind, muss der Ethikantrag an der EK WL gestellt werden.

• Bereits approbierte Kandidat*innen können selbst den Antrag stellen.
• Bei noch nicht approbierten Kandidat*innen stellt den Antrag der*die betreuende Ärzt*innen.

Nicht-ärztliche Mitglieder / nicht-ärztliche Angehörige der Med. Fak. OWL können sich bei Vorhaben, für die keine gesetzliche Vorgabe zur Begutachtung durch eine medizinische Ethikkommission vorliegt (siehe oben) an die EUB wenden.

• Hierzu gehören folgende Fälle:
  • Beobachtungsstudien und epidemiologische Studien mit psychologischem oder gesundheitswissenschaftlichem Fokus
  • Projekte, die medizinische Daten einbeziehen und für die eine positive datenschutzrechtliche Bewertung durch die Universität Bielefeld vorliegt. Bei der Erstellung des Datenschutzkonzeptes unterstützen die Datenschutzbeauftragten der Medizin (datenschutz.medizin@uni-bielefeld.de).
• In Grenzfällen entscheidet die EUB über die Zulässigkeit eines Antrags.
• Fälle, deren Beurteilung die fachliche (medizinische) Kompetenz einer medizinischen Ethikkommission erfordern, werden grundsätzlich als unzulässig zurückgewiesen.
• Weitere Informationen und die notwendigen Unterlagen finden Sie auf den Seiten der EUB.

Auf Basis einer Einzelfallprüfung ist ggf. auch bei Beteiligung von ärztlichen Mitgliedern / ärztlichen Angehörigen der Medizinischen Fakultät OWL in Fällen, bei denen die Ausnahmeregelung der ärztlichen Berufsordnung (§ 15 Abs. 1) greift und Forschungsvorhaben begutachtet werden sollen, die inhaltlich in die Zuständigkeit der EUB fallen (u.a. kein biomedizinisches Vorhaben und keine andere gesetzliche Vorgabe zur Prüfung durch eine medizinische EK), eine Begutachtung durch die EUB möglich. Dies gilt unabhängig davon, ob der beteiligte Arzt oder die beteiligte Ärztin selbst als (Haupt)Antragsteller bzw. (Haupt)Antragstellerin fungiert oder nur beteiligt ist und unabhängig davon, ob weitere
beteiligte (Haupt)Antragsteller und (Haupt)Antragstellerinnen einer anderen Fakultät der Universität Bielefeld angehören.

Zur Klärung der Zuständigkeit ist frühzeitig vorab bei der EUB eine einseitige Projektbeschreibung einzureichen.

• Zu den Begutachtungsfällen der EUB, gehören i.d.R. folgende Fälle:
  • Beobachtungsstudien und epidemiologische Studien mit psychologischem oder gesundheitswissenschaftlichem Fokus
  • Projekte, die medizinische Daten einbeziehen und für die eine positive datenschutzrechtliche Bewertung durch die Universität Bielefeld vorliegt. Bei der Erstellung des Datenschutzkonzeptes unterstützen die Datenschutzbeauftragten der Medizin (datenschutz.medizin@uni-bielefeld.de).
• Die Verwendung des Basisfragebogens der EUB ist in diesem Falle jedoch ausgeschlossen. Es muss der ausführliche Fragebogen verwendet werden.
• In Grenzfällen entscheidet die EUB über die Zulässigkeit eines Antrags.
• Fälle, deren Beurteilung die fachliche (medizinische) Kompetenz einer medizinischen Ethikkommission erfordern, werden grundsätzlich als unzulässig zurückgewiesen.
• Weitere Informationen und die notwendigen Unterlagen finden Sie auf den Seiten der EUB.